St. Jude Medical đã thu hồi máy khử rung tim cấy ghép Riata và Riata ST, không phải máy tạo nhịp tim, vì sự xói mòn của vật liệu cách điện dẫn đến sự nhô ra không an toàn của dây điện, theo FDA. Một số máy khử rung tim có chứa máy tạo nhịp tim, nhưng máy khử rung tim khác với máy tạo nhịp tim ở cách chúng hoạt động và hỗ trợ sức khỏe tim mạch.
Máy tạo nhịp tim giúp tim đập ở nhịp độ thích hợp. Máy khử rung tim theo dõi nhịp tim và gây sốc điện cho tim khi nhịp tim hỗn loạn hoặc quá nhanh, Bệnh viện và Phòng khám của Đại học Iowa giải thích.
St. Jude Medical đã không bán ICD bị ảnh hưởng kể từ năm 2010 nhưng đã phân phối khoảng 227.000 trước thời điểm này, FDA cho biết. St. Jude Medical đã ban hành lệnh thu hồi sản phẩm sau các cáo buộc về sự cố thiết bị, va đập nguy hiểm và thiết kế không đạt tiêu chuẩn, theo FierceMedicalDevices.
Theo FDA giải thích, ICD có tuổi thọ chung là 10 năm. Tính đến năm 2015, đã có tài liệu về các trường hợp ICD của St Jude Medical bị trục trặc hoặc không hoạt động tốt trước 10 năm tuổi thọ của họ và bệnh nhân tử vong khi các bác sĩ cố gắng tách ICD của Riata. Khi St. Jude Medical rút ICD khỏi thị trường vào năm 2010, hãng đã viện dẫn các vấn đề với dây dẫn bên ngoài do mài mòn từ trong ra ngoài, theo báo cáo của MassDevice.comVụ thu hồi Riata ban đầu nhận được tình trạng thu hồi loại 1 từ FDA, điều này cho thấy việc tiếp xúc với một sản phẩm cụ thể có thể dẫn đến thương tích nghiêm trọng hoặc tử vong, MassDevice.com báo cáo.
