Thực hành Sản xuất Tốt (GMP) là một hệ thống đảm bảo chất lượng được sử dụng để đảm bảo rằng thuốc được sản xuất và kiểm soát theo các tiêu chuẩn chất lượng đã thiết lập. Mục đích của GMP là giảm rủi ro trong sản xuất dược phẩm và tuân thủ các nguyên tắc do cơ quan quản lý đặt ra.
GMP bao gồm tất cả các khía cạnh của quá trình sản xuất, từ tìm nguồn cung ứng nguyên liệu đến sản xuất cuối cùng. Các hướng dẫn do GMP đặt ra cũng được thiết kế để khuyến khích một tiêu chuẩn nhất quán về đào tạo và vệ sinh trên tất cả các tổ chức dược phẩm. Để đảm bảo tuân thủ GMP, tổ chức phải cung cấp bằng chứng bằng văn bản để chỉ ra việc sử dụng các quy trình đúng trong từng giai đoạn của quy trình sản xuất.
Tại Hoa Kỳ, GMP được quản lý bởi Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm (FDA). GMP bao gồm các hướng dẫn cụ thể về việc duy trì hệ thống chất lượng, hệ thống cơ sở vật chất và thiết bị, hệ thống nguyên liệu, hệ thống sản xuất, hệ thống đóng gói và ghi nhãn cũng như hệ thống kiểm soát trong phòng thí nghiệm.
Tại Canada, GMP được quản lý bởi chương trình Thanh tra Chi nhánh Thực phẩm và Sản phẩm Y tế. Thanh tra được thực hiện theo chương trình Thanh tra để thực thi các hướng dẫn có trong GMP. Tất cả các công ty dược phẩm bắt buộc phải trải qua các cuộc kiểm tra để được cấp giấy phép từ các cơ quan có trách nhiệm quản lý các tiêu chuẩn GMP ở Canada.
